Introductie
GMP (Good Manufacturing Practice) en GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) zijn richtlijnen in de farmaceutische industrie, maar ze hebben verschillende doelen en toepassingen.
GMP richt zich op kwaliteitsborging bij de productie van producten zodat deze consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens vastgelegde kwaliteitsnormen, terwijl GAMP5 een risicogebaseerde aanpak biedt voor de validatie van geautomatiseerde systemen, waarbij de impact op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data-integriteit wordt beoordeeld.
GMP
GMP zorgt ervoor dat producten consistent en volgens hoge kwaliteitsnormen worden geproduceerd. Het omvat richtlijnen voor grondstoffen, kwaliteitsbeheer, productieprocessen, SOP’s, personeel, productieomstandigheden, documentatie, validatie en inspecties. Deze richtlijnen zijn vastgelegd in Volume 4 van Eudralex en worden gebruikt door instanties zoals het FAGG.
Hier zijn de belangrijkste stappen en principes van GMP:
- Grondstoffen en Verpakkingsmaterialen: Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen moeten voldoen aan specifieke eisen en worden zorgvuldig gecontroleerd.
- Kwaliteitsbeheer en controle: GMP richt zich op alle aspecten van de productie, inclusief de gebruikte materialen, de gebouwen en apparatuur, de opleiding en persoonlijke hygiëne van het personeel. De kwaliteit van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten wordt getest om te garanderen dat ze voldoen aan de vastgestelde normen.
- Productieprocessen: Het productieproces moet gedetailleerd worden beschreven in Standard Operating Procedures (SOP’s)
- Standaard Operationele Procedures (SOP’s): Alle procedures zijn gedocumenteerd in SOP’s, die gedetailleerde instructies geven voor elke stap die men dient uit te voeren in het productieproces.
- Gekwalificeerd Personeel: Al het personeel moet goed opgeleid en gekwalificeerd zijn voor hun specifieke taken, anders mag men GEEN taken uitvoeren.
- Productieomstandigheden: De productieomstandigheden worden zorgvuldig ontworpen en gecontroleerd om verontreiniging en product verwisselingen te voorkomen.
- Documentatie en Traceerbaarheid: Gedetailleerde, geschreven procedures zijn essentieel om consistentie en naleving van de normen te waarborgen. Elke stap in het productieproces wordt gedocumenteerd, zodat er altijd kan worden nagegaan hoe een product is gemaakt, welke grondstoffen zijn gebruikt, en wie verantwoordelijk was voor de verschillende stappen. Dit is cruciaal voor het opsporen van eventuele problemen achteraf.
- Validatie en Verificatie: Processen, apparatuur en software worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat ze consistent werken zoals bedoeld.
- Inspecties: Regelmatige inspecties en audits zijn vereist om de naleving te controleren en te handhaven.
Door deze stappen te volgen, helpt GMP bedrijven om de risico’s te minimaliseren die gepaard gaan met de productie van farmaceutische producten en andere gevoelige goederen.
GAMP5
GAMP5 biedt richtlijnen voor de validatie van geautomatiseerde systemen in de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie. Het richt zich op risicobeheer, documentatie en kwaliteitsborging gedurende de levenscyclus van een systeem. Het V-validatiemodel wordt gebruikt om de stappen en deliverables voor systeemvalidatie te visualiseren.
De richtlijnen van GAMP5 zijn gebaseerd op vijf principes:
- Product en proces begrijpen: Begrijp de producten en processen die worden ondersteund door geautomatiseerde systemen.
- Levenscyclusbenadering: Gebruik een levenscyclusbenadering voor systeemvalidatie. Dit omvat alles van concept tot buitengebruikstelling van het systeem, waarbij validatieactiviteiten vanaf het begin worden geïntegreerd.
- Risicobeheer: Pas risicobeheer toe om de inspanningen te richten op kritieke aspecten. Het legt een sterke nadruk op risicobeheer en een levenscyclusbenadering van systeemvalidatie.
- Documentatie: Zorg voor adequate documentatie om de validatie-inspanningen te ondersteunen. Er wordt veel nadruk gelegd op documentatie en het bijhouden van gegevens om naleving en traceerbaarheid te waarborgen.
- Kwaliteitsborging: Integreer kwaliteitsborging (GMP) in alle fasen van de levenscyclus
GAMP5 maakt gebruikt van het V-validatiemodel voor een visuele weergave van de stappen en bijbehorende deliverables die nodig zijn voor de validatie van geautomatiseerde systemen. Het V-model beschrijft m.a.w. de activiteiten die moeten worden uitgevoerd en de documenten die moeten worden geproduceerd tijdens de ontwikkeling en validatie van een product.
Hoofdactiviteiten in het V-model
- Gebruikersvereisten Specificatie (URS): Definieert wat het systeem moet doen vanuit het perspectief van de gebruiker.
- Functionele Specificatie (FS): Beschrijft de functies die het systeem moet hebben om aan de URS te voldoen.
- Ontwerp Specificatie (DS/CDS): Gedetailleerde beschrijving van hoe het systeem zal worden gebouwd om aan de FS te voldoen.
- Configuratie en Implementatie: Het bouwen en configureren van het systeem volgens de DS/CDS.
- Verificatie en Validatie: Testen en verifiëren dat het systeem voldoet aan de DS/CDS, FS en URS
Voordelen van het V-model
- Traceerbaarheid: Elke stap in het ontwikkelingsproces is gekoppeld aan een verificatiestap, wat zorgt voor duidelijke traceerbaarheid en documentatie.
- Risicobeheer: Het model helpt bij het identificeren en beheren van risico’s door middel van gestructureerde verificatie- en validatiestappen.
- Kwaliteitsborging: Door de systematische aanpak wordt de kwaliteit van het eindproduct gewaarborgd
Het V-model is een essentieel onderdeel van de GAMP5-richtlijnen en helpt bedrijven bij het waarborgen van de kwaliteit en naleving van regelgeving voor geautomatiseerde systemen.
Doel en belang
GMP waarborgt de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische en andere gevoelige producten door strikte controle van het productieproces. GAMP5 richt zich op de betrouwbaarheid en naleving van geautomatiseerde systemen.
Beide richtlijnen zijn essentieel voor de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van producten in de farmaceutische industrie.
